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十年磨一劍一朝現鋒芒

發布時間：2022-12-30 發布：希爾康

重慶希爾康血液凈化器材研發有限公司自主研發的SR系列樹脂類血液灌流器，歷經十年磨礪，終于獲取國家藥監局頒發的產品注冊證——國械注準20213100498。拿到了這張含金量十足的證書，標志著希爾康在守護人類健康、服務廣大尿毒癥患者的道路上，取得了重大進展。

回望2009年，公司成立伊始就定下了“打造中國最好的血液灌流器品牌”的宏愿，希望通過自己的不懈努力更好地解決患者病痛。眾所周知，尿毒癥患者依靠血液透析維持生命，但血液透析僅能清除患者血液中多余的水分及小分子毒素，對中大分子、蛋白結合類毒素清除效果較差，從而使得患者并發癥比比皆是，生存質量低。這個問題極大地困惑著臨床醫療專家，他們絞盡腦汁，想方設法解決這一難題。

希爾康人正是看到了這一市場痛點，公司成立就將針對尿毒癥患者的血液灌流吸附材料作為研發重點之一，希望研發一種可用于血液灌流的材料，與血液透析配合使用，能高效清除中大分子、蛋白結合類毒素，減少并發癥，從而提高尿毒癥患者的生存質量。

連續幾年，研發人員從中大分子、蛋白結合類毒素物質的物理性能、分子結構、官能團等方面出發，在吸附材料的結構組成、合成工藝方面逐步深入，對吸附材料在分子結構層面進行設計優化，包括比表面積、孔徑分布以及材料表面的接技改性等。經過實驗室數千次選型和驗證，在國內外生物材料學知名專家的指導下，最終研制出了對尿毒癥毒素具有優異吸附性能的SR大孔樹脂吸附材料。體外模擬實驗顯示：SR吸附劑對β2-MG、iPTH的清除率可達84.02%和87.11%。

2013年初，公司A輪融資引進深創投、紅土生物兩只頂級基金后，開始研究布局SR系列產品生產線。通過對生產工藝設計及優化，先后完成了凈化車間及生產線的建設，吸附材料研制完成后，公司進行SR系列樹脂灌流器的試產，并順利通過國家醫療器械質量檢驗機構的檢驗，完全符合行業標準。同時，我們與有資質的動物實驗機構合作，采用實驗動物家兔、比格犬、巴馬香豬開展了大量動物實驗，實驗結果表明：SR系列樹脂灌流器安全性良好，對尿毒癥中大分子毒素的清除率優于市場同類產品。

我們堅持以最嚴謹、最科學的態度落實臨床試驗法規要求，于2014年4月定稿了SR系列樹脂灌流器臨床試驗方案，確定以首都醫科大學附屬北京朝陽醫院為組長單位，開展隨機、陽性對照、多中心臨床試驗。

2016年，多年的持續研發和臨床試驗已經用完了公司所有資金，全體同事抱著對產品的絕對信心，主動把工資、家庭存款借給公司，傾全力支援，確保臨床試驗工作得以順利推進。當年10月，該項臨床試驗完成入組。臨床試驗統計分析報告顯示：試驗產品（SR系列灌流器）與已上市同類產品對比，主要療效指標β2-MG下降率優效檢驗成立，說明試驗產品對尿毒癥患者體內中大分子代謝產物毒素的清除效果顯著優于對照組，符合臨床使用要求。